De International Organization for Standardization (ISO) heeft ISO 13485 gemaakt als richtlijn voor de medische industrie. In het bijzonder helpt ISO 13485 managers ervoor te zorgen dat medische apparatuur nog steeds in goede staat verkeert, en geeft het ook details over het ontwerp en de fabricage van deze medische apparaten. Door deze voorschriften en normen vast te stellen, probeert de ISO ervoor te zorgen dat medische stichtingen alleen apparaten gebruiken die de patiënten het meest helpen, zonder dat ze per ongeluk schade veroorzaken. De 13485 standaard vervangt verschillende andere gestandaardiseerde documenten en wordt meestal gecombineerd met de ISO 9001, maar dat hoeft niet zo te zijn.
ISO 13485 is een gids voor medische instellingen over het maken en onderhouden van hoogwaardige medische apparatuur. Wat de fabricage betreft, geeft de 13485 -norm waarden en informatie weer over wat apparatuur standaard of ondermaats maakt, waarbij ondermaats illegaal of onethisch is om te gebruiken. Het ontwerp is ook gestandaardiseerd om artsen te helpen bij de overgang van een apparaat naar een nieuwer apparaat of een apparaat van een andere fabrikant, zodat de medische instelling kan blijven werken zonder te hoeven gaan zitten en te wennen aan nieuwe apparatuur.
Aan de kant van het management schetst ISO 13485 hoe supervisors en managers moeten controleren op kwaliteit en hoe die kwaliteit moet worden gehandhaafd. Er zijn hoofdstukken over het volgen en rapporteren van sterilisatie van apparatuur, het inspecteren van implanteerbare apparaten, het verifiëren van de effectiviteit van apparaten en het continu bijhouden van risicobeheer. Voor managers of supervisors die niet enthousiast zijn over het voortdurend moeten controleren van apparatuur, is er een hoofdstuk waarin wordt uiteengezet waarom het controleren van de apparaten belangrijk is, en wordt uitgelegd dat het een standaardbeheer is dat verantwoordelijk is voor kwaliteit.
Drie documenten worden vervangen door ISO 13485, omdat ze niet zo gemoderniseerd zijn of omdat de informatie in het document is bewerkt zodat deze efficiënter is en hogere of realistischere kwaliteitsnormen biedt. De drie documenten zijn EN 46001, EN 46002 en ISO 13488. Overgang naar de 13485 -norm zal helpen voorkomen dat de medische instelling wordt gesloten vanwege apparatuur van lage kwaliteit en zal de&# 39 van patiënten verbeteren; vertrouwen in het etablissement.
Hoewel het niet nodig is, worden ISO 9001 en ISO 13485 doorgaans gekoppeld. Dit komt omdat beide standaarden betrekking hebben op medische hulpmiddelen en technologie. Het verschil is dat 13485 zich bezighoudt met het verkrijgen en onderhouden van een kwaliteitsset van apparaten, terwijl ISO 9001 gaat over het blijven verbeteren van de kwaliteit, die verder gaat dan het onderhoudsaspect van de 13485 -norm.
