De Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) heeft ISO 13485 opgesteld als richtlijn voor de medische industrie. In het bijzonder helpt ISO 13485 managers om ervoor te zorgen dat medische apparatuur nog steeds in goede staat is, en wordt ook het ontwerp en de fabricage van deze medische hulpmiddelen beschreven. Door deze voorschriften en normen vast te stellen, wil de ISO ervoor zorgen dat medische stichtingen alleen apparaten gebruiken die haar patiënten het meest helpen, zonder onbedoeld letsel te veroorzaken. De 13485-standaard vervangt verschillende andere gestandaardiseerde documenten en wordt meestal gecombineerd met de ISO 9001, maar dat hoeft niet.
ISO 13485 is een leidraad voor medische instellingen over het maken en onderhouden van hoogwaardige medische apparatuur. Aan de kant van de productie geeft de 13485-standaard waarden en informatie weer over wat apparatuur standaard of ondermaats maakt, waarbij ondermaats illegaal of onethisch is om te gebruiken. Het ontwerp is ook gestandaardiseerd om artsen te helpen bij de overgang van een apparaat naar een nieuw of een van een andere fabrikant, zodat de medische instelling kan blijven werken zonder te hoeven gaan zitten en te wennen aan nieuwe apparatuur.
